Les régimes d’assurance-médicaments démystifiés : Les biosimilaires, deuxième partie

Comment le Canada se situe par rapport aux biosimilaires.

Le Canada accuse un retard par rapport à de nombreux autres pays en ce qui concerne l’adoption des produits biologiques biosimilaires, en fonction de leur disponibilité, des habitudes de prescription et des politiques de couverture (ou de leur absence). Cet article, le deuxième de notre série sur les biosimilaires, fait la comparaison entre le Canada et l’Europe et les États-Unis.

Dans notre premier article, nous avons décrit la nature des produits biologiques, expliqué le concept et la sécurité de la substitution et résumé les différences de coûts entre les produits biologiques de référence et leurs biosimilaires.

En 2004, l’Union européenne (UE) est devenue le premier territoire au monde à élaborer un processus réglementaire pour les biosimilaires. La Commission européenne a approuvé pour la première fois un biosimilaire en 2006, pour un produit biologique (somatropine) qui traitait des maladies rares. Depuis, elle a approuvé plus de 77 biosimilaires pour 17 produits biologiques de référence, selon une vue d’ensemble de la Generics and Biosimilar Initiative en février 2021.

Dans les années qui ont suivi, seuls quelques biosimilaires ont été évalués et mis en vente en Europe. Ce n’est qu’en 2013 que les fabricants ont commencé à soumettre et à commercialiser sérieusement des biosimilaires, pour des problèmes médicaux relativement plus courants, comme la polyarthrite rhumatoïde. En juin 2020, les biosimilaires représentaient 9 % du marché des produits biologiques en Europe, avec un taux de croissance annuel composé de 58 % sur cinq ans, selon IQVIA. Ils sont disponibles dans des domaines thérapeutiques qui représentent 65 % du marché des produits biologiques, principalement pour le cancer et les maladies auto-immunes.

Au Canada, Santé Canada a approuvé son premier biosimilaire en 2009, également pour la somatropine. Elle a approuvé son deuxième biosimilaire au début de 2014 : Inflectra, pour la polyarthrite rhumatoïde et d’autres maladies auto-immunes.

Une analyse réalisée par Smart & Biggar, un bureau de consultation juridique canadien spécialisé dans la propriété intellectuelle, révèle que le Canada a accéléré le rythme. En août 2020, Santé Canada avait approuvé 11 biosimilaires pour cinq produits biologiques de référence. Moins d’un an plus tard, en avril 2021, ce nombre était passé à 36 biosimilaires pour 14 produits biologiques de référence, dont deux seulement n’ont pas encore été commercialisés. Toutefois, cela reste bien en deçà de l’Europe (tableau 1).

La réserve actuelle de médicaments du Canada comprend 11 demandes de biosimilaires, toutes pour des produits biologiques de référence qui ont déjà des options de biosimilaires. Si Santé Canada les approuve tous, le total national passerait à 47 biosimilaires pour 14 produits biologiques de référence.

Les États-Unis sont un peu en retard sur le Canada. Comme en Europe, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé son premier biosimilaire, pour la somatropine, en 2006. Elle a approuvé son deuxième biosimilaire en 2015 (filgrastim, pour les personnes qui suivent des traitements de chimiothérapie). Elle n’a approuvé son premier biosimilaire pour maladie auto-immune (Inflectra) qu’en 2016, soit plus de deux ans après le Canada. Dans son rapport d’octobre 2020, IQVIA fait état de 33 biosimilaires approuvés pour 13 produits biologiques de référence aux États-Unis.

Pour un aperçu complet de l’historique et de l’adoption à ce jour des biosimilaires au Canada, aux États-Unis et en Europe, téléchargez cette affiche du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés au Canada, produite en 2019.

Politiques de couverture.

Pour les régimes privés d’assurance-médicaments au Canada, il est important de noter que l’activité de réclamation tourne principalement autour de 10 biosimilaires pour trois produits biologiques de référence (tous pour des maladies auto-immunes comme la polyarthrite rhumatoïde). Cette année seulement, nous avons vu   cinq lancements  de biosimilaires de l’adalimumab, pour lequel Humira est le produit biologique de référence. Ces biosimilaires d’Humira s’ajoutent à trois biosimilaires d’infliximab (produit biologique de référence de Remicade). Pendant des années, Remicade et Humira ont été les deux principaux médicaments en termes de coûts admissibles pour les régimes d’assurance-médicaments privés, selon les données des réclamations de TELUS Santé. Leurs options biosimilaires ou les négociations de prix sur le produit biologique de référence représentent donc des économies importantes, selon les mesures prises par les promoteurs de régime et leurs assureurs.

Dès qu’un biosimilaire entre sur le marché d’un pays européen, une politique de remboursement préférentielle et universelle est généralement mise en place. Ces programmes universels, dans lesquels les gouvernements sont le payeur unique ou effectuent une coordination de manière transparente avec des payeurs privés, ont donné lieu à des accords d’établissement des prix et des politiques de soutien aux biosimilaires relativement simples. Par conséquent, les prescripteurs européens sont beaucoup plus susceptibles de proposer aux nouveaux patients un biosimilaire et d’effectuer une substitution pour les patients qui prennent déjà le produit biologique de référence.

Le système décentralisé du Canada pour le remboursement des produits pharmaceutiques a empêché l’élaboration d’une stratégie nationale, dirigée par le gouvernement, pour l’accès et la couverture liés aux produits biologiques de référence et biosimilaires. Au lieu de cela, les payeurs publics et privés s’engagent directement avec les fabricants, ce qui donne lieu à une série d’approches liées à la couverture, y compris des accords de liste de produits, des listes préférentielles et des programmes d’accès exceptionnel. Les programmes de soutien aux patients des fabricants jouent également un rôle beaucoup plus important en termes d’aide financière qu’en Europe.

L’Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP) a introduit l’équité des prix pour les biosimilaires en 2014, lorsqu’elle a commencé à négocier leurs prix courants au nom des régimes publics d’assurance-médicaments (provinciaux, territoriaux et fédéraux). Cette tarification doit également s’appliquer aux régimes privés : comme l’indique le document Principes fondamentaux de l’APC, le biosimilaire « devra entraîner une réduction du prix transparent des médicaments, dont tous les Canadiens pourront profiter ».

En 2019, la Colombie-Britannique et l’Alberta sont devenues les deux premiers payeurs publics à faire bouger les choses dans le cadre de l’adoption des biosimilaires par la mise en œuvre de politiques de substitution obligatoire en 2019, suivies, en date de la publication, par le Nouveau-Brunswick et le Québec en 2021.

Le programme de substitution de la Colombie-Britannique a eu un impact direct sur les régimes privés, étant donné le programme universel d’assurance-médicaments de la province. Les patients qui ne voulaient pas changer de produit se seraient tournés vers leur régime privé pour être couverts, s’il en existait un. Certains assureurs privés, tels que Green Shield Canada et Assurance vie Équitable, ont annoncé publiquement leur adhésion à la politique de la Colombie-Britannique. D’autres, comme La Financière Sun Life, ont annoncé qu’elles reprendraient la couverture des participants de son régime en Colombie-Britannique qui choisissent de ne pas changer de régime, en invoquant ses ententes de prix pour les produits biologiques de référence pour justifier cette décision.

Les politiques de substitution en Alberta et dans d’autres provinces qui n’offrent pas de régime d’assurance-médicaments peuvent également avoir un impact direct sur les régimes privés par l’entremise de la coordination des prestations, ouvrant ainsi la porte à la substitution ou à d’autres politiques relatives aux biosimilaires dans le secteur privé.

De même, les régimes privés peuvent subir l’« effet de halo », c’est-à-dire que si les prescripteurs s’habituent à prescrire des biosimilaires aux patients des régimes publics, ils seront plus enclins à faire de même pour les patients des régimes privés. Les données de TELUS Santé en témoignent déjà en Colombie-Britannique et en Alberta, et peut-être dans le reste du Canada.

Notre prochain article examinera de plus près les politiques provinciales en matière de biosimilaires et leur impact jusqu’à présent, tant pour les régimes publics que privés.

Tableau 1 – Biosimilaires approuvés, Europe comparativement au Canada.

Sources : Generics and Biosimilar Initiative (Europe, en date de février 2021); Smart & Biggar (Canada, en date d’avril 2021)